AMT wacht op FDA-rapport

Analist: probleem genbedrijf VS kan vertragend werken

Amsterdam
De Amerikaanse toezichthouder FDA onderzoekt een sterfgeval in de sector waarin het Nederlandse biotechnologiebedrijf AMT opereert. De uitslag kan gevolgen hebben voor de registratieprocedures van AMT.

Volgens analist Marcel Wijma van SNS Securities zal de Food and Drug Administration (FDA) 'met aanvullende vragen komen als de uitslag van het rapport negatief uitvalt'. Die vragen zouden dan kunnen leiden tot een vertraging van een jaar in de procedure voor registratie van de gentherapie die AMT ontwikkelt, aldus Wijma.

AMT wil niet speculeren over een mogelijke vertraging. 'We wachten met belangstelling de uitslag van het FDA-onderzoek af', aldus een woordvoerder van AMT.

Onderwerp van het onderzoek van toezichthouder FDA is het Amerikaanse biotechnologiebedrijf Targeted Genetics. Net als AMT is het bedrijf gespecialiseerd in gentherapie. Tijdens een testfase voor een middel tegen reuma overleed in juli een patiënt. De testfase van Targeted Genetics is daarom door de FDA direct stopgezet.

Targeted Genetics moest door de berichten een flinke koersdreun verwerken en daalde na het nieuws met ruim een derde in waarde. Targeted Genetics noteerde begin dit jaar rond de $ 6; gisteren bedroeg de koers circa $ 2.

AMT is op dit moment bezig met het registreren van het middel AMT-011. Het middel is een behandeling tegen een metabolische aandoening waardoor patiënten geen vet kunnen verteren. De klinische preregistratiefase loopt nog. Het Amsterdamse bedrijf hoopt AMT-011 begin 2008 te laten registreren in Europa, de VS en Canada. De behandelmethode zal naar verwachting van AMT in 2009 op de markt worden gezet.

Wijma vindt dat AMT had moeten reageren op de gebeurtenissen bij Targeted Genetics om beleggers duidelijkheid te verschaffen. 'Targeted Genetics maakt tenslotte gebruik van dezelfde techniek.'AMT deelt deze mening niet. Het bedrijf voelde zich niet geroepen om te reageren op de gebeurtenissen van een sectorgenoot. 'Het zou erg raar zijn als wij dan met een persbericht zouden komen', aldus de woordvoerder van AMT. Hij wijst erop dat geen andere onderzoeken zijn stopgezet.

AMT, in 1998 opgericht op het Amsterdamse Academisch Medisch Centrum, ging in juni naar de beurs om zo de kaspositie te verbeteren. Het haalde met de beursgang ruim euro 50 mln uit de markt.

Het bedrijf publiceerde gisteren de halfjaarcijfers. Over de eerste helft van 2007 werd een nettoverlies gerapporteerd van euro 8,6 mln, tegen euro 3,2 mln een jaar eerder. AMT maakte tevens bekend dat het een exclusieve licentie heeft gekregen om gentherapieproducten van het Amerikaanse Center for Study of Applied Medicine te mogen commercialiseren.

Wachten op FDA
*Amerikaanse toezichthouder FDA onderzoekt overlijden patiënt bij sectorgenoot
*AMT zit nu in klinische preregistratiefase voor het middel AMT-011
*Negatieve uitslag van FDA zou gevolgen kunnen hebben voor procedures van AMT
*AMT speculeert niet over vertraging en wacht rapport FDA 'met belangstelling' af

Arnold Tankuş
Download PDF
Copyright (c) 2007 Het Financieele Dagblad